¿Que es ISO 13485?

La norma ISO 13485 de Dispositivos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC) para fabricantes  de equipos médicos y servicios relacionados como su almacenamiento, distribución e instalación. Es la norma referente mundial de buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos.
La ISO 13485 establece un conjunto de requisitos para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.
Beneficios
La certificación en la norma ISO 13485 de Equipos Médicos proporciona a las organizaciones:

• Implicación de los accionistas
• Incremento de la reputación
• Satisfacción del cliente
• Ventaja competitiva
• Con una certificación, aumenta el acceso a más mercados alrededor del mundo.
• Define cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización.
• Aumenta la eficiencia, reduce los costos y supervisa el funcionamiento de la cadena de suministro.
• Demuestra que usted produce y/o gestiona dispositivos médicos más seguros y eficientes.
• Satisface los requisitos regulatorios
• Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el  ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto sanitario.
• GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
• Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
• Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto.
• SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
• CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente

La armonización internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los fabricantes de dispositivos médicos.